FFuzkk 中国制药企业图谱
#68官方前100强

烟台绿叶医药控股（集团）有限公司

Luye Pharma

#68

化学药与制剂无菌制剂肿瘤药、ADC与高活性产品

生产业务范围

化学药与制剂
无菌制剂
肿瘤药、ADC与高活性产品

选择依据

该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

代表性生产与质量控制流程

  1. 1原辅料接收与鉴别
  2. 2称量、混合与制粒
  3. 3压片、胶囊填充或配液
  4. 4包装与标签
  5. 5HPLC、GC、KF、ICP/AAS、溶出度与稳定性质量控制
  6. 6注射用水、纯蒸汽与洁净区HVAC
  7. 7配液与生物负载控制
  8. 8无菌过滤
  9. 9隔离器/RABS灌装或冻干

适用的FUZKK工具包

Global API & Biosimilars QC SuiteChina: national essential medicines QC packageLabEx QC SuiteSterile Medical Devices SuiteADC / Conjugated Biologics QC SuiteLumex QC Suite

产品/API工具

Assay & Impurities Result ReviewerWater For Injections Quality CheckerFill Volume & Container Closure CheckerADC Aggregation MonitorADC Drug Antibody Ratio AnalyzerADC Free Payload QuantifierADC Linker Stability ProfilerADCRelease Readiness Checker

Lumex仪器质量控制

Genotoxic Impurity Screener M7Content Uniformity Acceptance ValueDissolution Profile f2 CalculatorCE Chiral Separation CheckerAAS Elemental Impurities Class1LabWare CDS Bridge ConnectorAAS Glass Leachables TestCE Inorganic Ions AnalyzerCE mAb Aggregates FragmentsCE mAb Charge Variant Checker

LabEx实验室质量控制

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerContent Uniformity Quality CheckerDissolution Apparatus 1 & 2 Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerParticle Count Injection USP <788> Quality Checker

医疗器械、设备与软件生命周期

Process Validation CheckerData Integrity Security CheckerRelease Readiness CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability Checker

建议的首个试点

  1. 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
  2. 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
  3. 从上方映射中选择3–7个工具。
  4. 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
  5. 完成用户验证后再扩展范围。

映射边界

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

方法