FАтлас Fuzkk Китая
#93Официальный Top 100

Autobio Diagnostics

郑州安图生物工程股份有限公司

#93

IVD и диагностикаМедицинские изделия

Производственный профиль

IVD и диагностика
Медицинские изделия

Основание отбора

Компания входит в официальный рейтинг 100 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности Китая по основной выручке за 2024 год.

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1Reagent и calibrator preparation
  2. 2Analyser или test-system assembly
  3. 3Software algorithms и result calculation
  4. 4Analytical performance и stability
  5. 5Risk, software, EMC и cybersecurity evidence
  6. 6Design inputs и risk management
  7. 7Supplier и incoming controls
  8. 8Assembly и process validation
  9. 9Software, electrical safety, EMC и usability

Подходящие пакеты FUZKK

Medical Devices / стандарты и lifecycle QCMedical Device SoftwareMedical Device Risk ManagementElectrical Safety & EMCUDI & Labeling

Product/API utilities

Companion Diagnostic Report Checker

Lumex — instrumental QC

CE Inorganic Ions AnalyzerFluorat Nucleic Acids QuantifierLabWare CDS Bridge ConnectorAAS Glass Leachables Test

LabEx — laboratory QC

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerMicrobial Enumeration (TAMC/TYMC) Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality CheckerPackage Integrity & Leak Test Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment CheckerElectrical Safety Test Summary CheckerEMCTest Coverage CheckerCalibration Status CheckerSupplier Evaluation CheckerDesign Control Compliance CheckerRisk Management Report Completeness CheckerRisk Control Traceability Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из карты выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. После пользовательской валидации расширять контур.

Границы маппинга

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Методика