FАтлас Fuzkk Китая
#37Официальный Top 100

Xinhua Pharma

山东新华制药股份有限公司

#37

API, интермедиаты и CDMOХимические препараты и готовые формы

Производственный профиль

API, интермедиаты и CDMO
Химические препараты и готовые формы

Region: Шаньдун

Основание отбора

Компания входит в официальный рейтинг 100 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности Китая по основной выручке за 2024 год.

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1Route development и сырьё
  2. 2Синтез или ферментация
  3. 3Кристаллизация, фильтрация и сушка
  4. 4Milling и controlled packaging
  5. 5HPLC/GC/KF/ICP/LC-MS и validation evidence
  6. 6Приём и идентификация сырья
  7. 7Дозирование, смешивание и грануляция
  8. 8Таблетирование, капсулирование или приготовление растворов
  9. 9Упаковка и маркировка

Подходящие пакеты FUZKK

Global API & Biosimilars QC SuiteФерментация и антибиотические интермедиатыКитай: пакет утилит по национальному списку основных лекарствWorld API Extension QC SuiteLumex QC SuiteLabEx QC Suite

Product/API utilities

Assay & Impurities Result Reviewer

Lumex — instrumental QC

Method Validation Data PackagerGenotoxic Impurity Screener M7AAS Catalyst Residues Pd Pt RhCE Chiral Separation CheckerLabWare CDS Bridge ConnectorContent Uniformity Acceptance ValueDissolution Profile f2 CalculatorAAS Elemental Impurities Class1

LabEx — laboratory QC

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality CheckerContent Uniformity Quality CheckerDissolution Apparatus 1 & 2 Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Process Validation CheckerChange Control Impact CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerData Integrity Security CheckerRelease Readiness CheckerCalibration Status CheckerRequirement Traceability Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из карты выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. После пользовательской валидации расширять контур.

Границы маппинга

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Методика