FFuzkk 中国制药企业图谱
#91官方前100强

中美天津史克制药有限公司

GSK (Tianjin)

#91

跨国药企在华业务疫苗与血液制品吸入制剂OTC与大健康

生产业务范围

跨国药企在华业务
疫苗与血液制品
吸入制剂
OTC与大健康

选择依据

该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

代表性生产与质量控制流程

  1. 1原辅料接收与鉴别
  2. 2称量、混合与制粒
  3. 3压片、胶囊填充或配液
  4. 4包装与标签
  5. 5HPLC、GC、KF、ICP/AAS、溶出度与稳定性质量控制
  6. 6生物原料或血浆混合
  7. 7纯化与病毒清除步骤
  8. 8制剂配制与佐剂/蛋白控制
  9. 9无菌灌装或冻干

适用的FUZKK工具包

Global API & Biosimilars QC SuiteMedical Device QMS SuiteMedical Device Software SuiteHuvac — Human Vaccine QC UtilitiesPlasma-Derived Products QC SuiteInhaled Products QC SuiteMedical Devices Standards & Lifecycle QC SuiteChina: national essential medicines QC packageLabEx QC Suite

产品/API工具

Vaccine Potency AssessorAdjuvant Aluminum Assay CheckerAdjuvant Adsorption Efficiency Quality CheckerInactivated Vaccine Safety Test Quality CheckerLive Attenuated Vaccine Genetic Stability Quality CheckerPlasma Pool Traceability CheckerPlasma Viral Clearance Evidence CheckerCold Chain Shipping Temperature And MKT Quality CheckerInhaler APSD NGI ProfilerInhaler DDU Uniformity AnalyzerInhaler Leak Test CheckerInhaler Device Lifecycle Tracker

Lumex仪器质量控制

Method Validation Data PackagerLabWare CDS Bridge ConnectorGenotoxic Impurity Screener M7Content Uniformity Acceptance ValueCE DNA Vaccine Purity CheckerFluorat Aluminum VaccinesMercury Analyzer Vaccine ThimerosalFluorat Nucleic Acids QuantifierCE Recombinant Protein PurityDissolution Profile f2 Calculator

LabEx实验室质量控制

Bacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerDelivered Dose Uniformity Inhaler Quality CheckerInhalation APSD Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerDissolution Apparatus 1 & 2 Quality CheckerContent Uniformity Quality CheckerMicrobial Enumeration (TAMC/TYMC) Quality CheckerSpecified Microorganisms Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker

医疗器械、设备与软件生命周期

Change Control Impact CheckerProcess Validation CheckerData Integrity Security CheckerRequirement Traceability CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerRelease Readiness CheckerPackaging Integrity CheckerIncoming Inspection Sampling CheckerCalibration Status Checker

建议的首个试点

  1. 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
  2. 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
  3. 从上方映射中选择3–7个工具。
  4. 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
  5. 完成用户验证后再扩展范围。

映射边界

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

方法