FFuzkk 中国制药企业图谱
#83官方前100强

山东齐都药业有限公司

Qidu Pharma

#83

无菌制剂化学药与制剂

生产业务范围

无菌制剂
化学药与制剂

Region: 山东

选择依据

该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

代表性生产与质量控制流程

  1. 1注射用水、纯蒸汽与洁净区HVAC
  2. 2配液与生物负载控制
  3. 3无菌过滤
  4. 4隔离器/RABS灌装或冻干
  5. 5无菌、内毒素、微粒与容器密封质量控制
  6. 6原辅料接收与鉴别
  7. 7称量、混合与制粒
  8. 8压片、胶囊填充或配液
  9. 9包装与标签

适用的FUZKK工具包

LabEx QC SuiteSterile Medical Devices SuiteGlobal API & Biosimilars QC SuiteChina: national essential medicines QC packageLumex QC Suite

产品/API工具

Water For Injections Quality CheckerFill Volume & Container Closure CheckerAssay & Impurities Result Reviewer

Lumex仪器质量控制

AAS Glass Leachables TestCE Inorganic Ions AnalyzerLabWare CDS Bridge ConnectorGenotoxic Impurity Screener M7Content Uniformity Acceptance ValueDissolution Profile f2 CalculatorCE Chiral Separation CheckerAAS Elemental Impurities Class1

LabEx实验室质量控制

Sterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerParticle Count Injection USP <788> Quality CheckerFilter Integrity Test Quality CheckerPackage Integrity & Leak Test Quality CheckerOsmolality Quality CheckerEnvironmental Monitoring Cleanroom Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality Checker

医疗器械、设备与软件生命周期

Process Validation CheckerData Integrity Security CheckerRelease Readiness CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability Checker

建议的首个试点

  1. 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
  2. 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
  3. 从上方映射中选择3–7个工具。
  4. 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
  5. 完成用户验证后再扩展范围。

映射边界

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

方法