FFuzkk 中国制药企业图谱
#60官方前100强

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

Hepalink

#60

肝素与血浆制品原料药、中间体与CDMO生物制品

生产业务范围

肝素与血浆制品
原料药、中间体与CDMO
生物制品

选择依据

该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

代表性生产与质量控制流程

  1. 1原辅料接收与鉴别
  2. 2称量、混合与制粒
  3. 3压片、胶囊填充或配液
  4. 4包装与标签
  5. 5HPLC、GC、KF、ICP/AAS、溶出度与稳定性质量控制
  6. 6路线开发与原料控制
  7. 7化学合成或发酵
  8. 8结晶、过滤与干燥
  9. 9粉碎与受控包装

适用的FUZKK工具包

Plasma-Derived Products QC SuiteGlobal API & Biosimilars QC SuiteFermentation & Antibiotic Intermediates QC SuiteWorld API Extension QC SuiteLumex QC SuiteLabEx QC Suite

产品/API工具

Heparin Sodium Quality CheckerPlasma Pool Traceability CheckerPlasma Viral Clearance Evidence CheckerResidual Solvent Detergent CheckerResidual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein Checker

Lumex仪器质量控制

HeparinSodiumMolecularWeightCheckerMethod Validation Data PackagerCE Glycosylation ProfilerCE Recombinant Protein PurityCE Inorganic Ions AnalyzerLabWare CDS Bridge ConnectorGenotoxic Impurity Screener M7AAS Catalyst Residues Pd Pt RhCE Chiral Separation CheckerCE mAb Aggregates Fragments

LabEx实验室质量控制

Bacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality CheckerBiologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality Checker

医疗器械、设备与软件生命周期

Process Validation CheckerChange Control Impact CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerCalibration Status CheckerData Integrity Security CheckerRequirement Traceability Checker

建议的首个试点

  1. 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
  2. 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
  3. 从上方映射中选择3–7个工具。
  4. 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
  5. 完成用户验证后再扩展范围。

映射边界

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

方法