FFuzkk 中国制药企业图谱
#52官方前100强

浙江海正药业股份有限公司

Hisun Pharma

#52

原料药、中间体与CDMO抗生素与发酵产品生物制品

生产业务范围

原料药、中间体与CDMO
抗生素与发酵产品
生物制品

Region: 浙江

选择依据

该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

代表性生产与质量控制流程

  1. 1路线开发与原料控制
  2. 2化学合成或发酵
  3. 3结晶、过滤与干燥
  4. 4粉碎与受控包装
  5. 5HPLC/GC/KF/ICP/LC-MS及验证证据
  6. 6原辅料接收与鉴别
  7. 7称量、混合与制粒
  8. 8压片、胶囊填充或配液
  9. 9包装与标签

适用的FUZKK工具包

Global API & Biosimilars QC SuiteFermentation & Antibiotic Intermediates QC SuiteWorld API Extension QC SuiteLumex QC SuiteLabEx QC Suite

产品/API工具

Antibiotic Intermediate Release CheckerAntibiotic Potency Assay CheckerFermentation Impurity Profile AnalyzerFermentation Residual Solvent CheckerFermentation Bioburden Trend CheckerFermentation Yield Consistency CheckerSix APAImpurity Profile CheckerSeven ACAImpurity Profile CheckerResidual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein Checker

Lumex仪器质量控制

Method Validation Data PackagerCE Glycosylation ProfilerGenotoxic Impurity Screener M7AAS Catalyst Residues Pd Pt RhCE Chiral Separation CheckerLabWare CDS Bridge ConnectorAmoxicillinDegradationCheckerCeftriaxoneSodiumPurityCheckerCiprofloxacinImpurityCheckerInfraLUM ID Amoxicillin

LabEx实验室质量控制

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality CheckerBiologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality Checker

医疗器械、设备与软件生命周期

Process Validation CheckerChange Control Impact CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerCalibration Status CheckerData Integrity Security CheckerRequirement Traceability Checker

建议的首个试点

  1. 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
  2. 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
  3. 从上方映射中选择3–7个工具。
  4. 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
  5. 完成用户验证后再扩展范围。

映射边界

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

方法