#45官方前100强
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
Fresenius Kabi (China)
#45
跨国药企在华业务无菌制剂医疗器械
生产业务范围
跨国药企在华业务
无菌制剂
医疗器械
选择依据
该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。
FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。
代表性生产与质量控制流程
- 1原辅料接收与鉴别
- 2称量、混合与制粒
- 3压片、胶囊填充或配液
- 4包装与标签
- 5HPLC、GC、KF、ICP/AAS、溶出度与稳定性质量控制
- 6注射用水、纯蒸汽与洁净区HVAC
- 7配液与生物负载控制
- 8无菌过滤
- 9隔离器/RABS灌装或冻干
适用的FUZKK工具包
Global API & Biosimilars QC SuiteMedical Device QMS SuiteMedical Device Software SuiteLabEx QC SuiteSterile Medical Devices SuiteMedical Devices Standards & Lifecycle QC SuiteMedical Device Risk Management SuiteElectrical Safety & EMC SuiteChina: national essential medicines QC packageUDI & Labeling Suite
产品/API工具
Lumex仪器质量控制
LabEx实验室质量控制
Sterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerParticle Count Injection USP <788> Quality CheckerFilter Integrity Test Quality CheckerPackage Integrity & Leak Test Quality CheckerOsmolality Quality CheckerEnvironmental Monitoring Cleanroom Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker
医疗器械、设备与软件生命周期
Change Control Impact CheckerProcess Validation CheckerData Integrity Security CheckerRequirement Traceability CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerRelease Readiness CheckerDesign Control Compliance CheckerRisk Management Report Completeness CheckerRisk Control Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker
建议的首个试点
- 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
- 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
- 从上方映射中选择3–7个工具。
- 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
- 完成用户验证后再扩展范围。
映射边界
FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。
方法