FFuzkk 中国制药企业图谱
#39官方前100强

深圳市东阳光实业发展有限公司

HEC Group

#39

化学药与制剂多肽与胰岛素生物制品

生产业务范围

化学药与制剂
多肽与胰岛素
生物制品

选择依据

该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

代表性生产与质量控制流程

  1. 1原辅料接收与鉴别
  2. 2称量、混合与制粒
  3. 3压片、胶囊填充或配液
  4. 4包装与标签
  5. 5HPLC、GC、KF、ICP/AAS、溶出度与稳定性质量控制
  6. 6细胞库或微生物种子
  7. 7上游培养或发酵
  8. 8澄清与层析纯化
  9. 9超滤/透析、配液与无菌过滤

适用的FUZKK工具包

Global API & Biosimilars QC SuiteChina: national essential medicines QC packagePeptides, GLP-1 and Obesity QC SuiteLumex QC SuiteLabEx QC Suite

产品/API工具

Assay & Impurities Result ReviewerInsulin Analog Impurity CheckerHuman Insulin Quality CheckerGLP1 Injectable Release CheckerResidual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein Checker

Lumex仪器质量控制

CE Peptide Map ValidatorCE Peptide Map FingerprintInsulinHumanHPLCCheckerCE Glycosylation ProfilerGenotoxic Impurity Screener M7Content Uniformity Acceptance ValueDissolution Profile f2 CalculatorCE Chiral Separation CheckerAAS Elemental Impurities Class1LabWare CDS Bridge Connector

LabEx实验室质量控制

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerContent Uniformity Quality CheckerDissolution Apparatus 1 & 2 Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality Checker

医疗器械、设备与软件生命周期

Process Validation CheckerData Integrity Security CheckerRelease Readiness CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability Checker

建议的首个试点

  1. 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
  2. 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
  3. 从上方映射中选择3–7个工具。
  4. 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
  5. 完成用户验证后再扩展范围。

映射边界

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

方法