FFuzkk 中国制药企业图谱
#37官方前100强

山东新华制药股份有限公司

Xinhua Pharma

#37

原料药、中间体与CDMO化学药与制剂

生产业务范围

原料药、中间体与CDMO
化学药与制剂

Region: 山东

选择依据

该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

代表性生产与质量控制流程

  1. 1路线开发与原料控制
  2. 2化学合成或发酵
  3. 3结晶、过滤与干燥
  4. 4粉碎与受控包装
  5. 5HPLC/GC/KF/ICP/LC-MS及验证证据
  6. 6原辅料接收与鉴别
  7. 7称量、混合与制粒
  8. 8压片、胶囊填充或配液
  9. 9包装与标签

适用的FUZKK工具包

Global API & Biosimilars QC SuiteFermentation & Antibiotic Intermediates QC SuiteChina: national essential medicines QC packageWorld API Extension QC SuiteLumex QC SuiteLabEx QC Suite

产品/API工具

Assay & Impurities Result Reviewer

Lumex仪器质量控制

Method Validation Data PackagerGenotoxic Impurity Screener M7AAS Catalyst Residues Pd Pt RhCE Chiral Separation CheckerLabWare CDS Bridge ConnectorContent Uniformity Acceptance ValueDissolution Profile f2 CalculatorAAS Elemental Impurities Class1

LabEx实验室质量控制

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality CheckerContent Uniformity Quality CheckerDissolution Apparatus 1 & 2 Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker

医疗器械、设备与软件生命周期

Process Validation CheckerChange Control Impact CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerData Integrity Security CheckerRelease Readiness CheckerCalibration Status CheckerRequirement Traceability Checker

建议的首个试点

  1. 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
  2. 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
  3. 从上方映射中选择3–7个工具。
  4. 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
  5. 完成用户验证后再扩展范围。

映射边界

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

方法