FFuzkk 中国制药企业图谱
#24官方前100强

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

Changchun High-Tech

#24

生物制品疫苗与血液制品中药与植物药

生产业务范围

生物制品
疫苗与血液制品
中药与植物药

选择依据

该企业进入2024年度中国医药工业主营业务收入前100位官方榜单。

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

代表性生产与质量控制流程

  1. 1细胞库或微生物种子
  2. 2上游培养或发酵
  3. 3澄清与层析纯化
  4. 4超滤/透析、配液与无菌过滤
  5. 5SEC、CE、LC-MS、ELISA、qPCR与生物活性检测
  6. 6生物原料或血浆混合
  7. 7纯化与病毒清除步骤
  8. 8制剂配制与佐剂/蛋白控制
  9. 9无菌灌装或冻干

适用的FUZKK工具包

Global API & Biosimilars QC SuiteHuvac — Human Vaccine QC UtilitiesPlasma-Derived Products QC SuiteHerbal / TCM / Ayurveda Instrumental QC SuiteBritish Herbal Pharmacopoeia QC SuiteLabEx QC SuiteChina: national essential medicines QC package

产品/API工具

Residual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein CheckerVaccine Potency AssessorAdjuvant Aluminum Assay CheckerAdjuvant Adsorption Efficiency Quality CheckerInactivated Vaccine Safety Test Quality CheckerLive Attenuated Vaccine Genetic Stability Quality CheckerPlasma Pool Traceability CheckerPlasma Viral Clearance Evidence CheckerCold Chain Shipping Temperature And MKT Quality CheckerChromatographic Fingerprint Similarity CheckerHerbal Chromatographic Fingerprint Analyzer

Lumex仪器质量控制

CE Glycosylation ProfilerCE mAb Aggregates FragmentsCE mAb Charge Variant CheckerCE Recombinant Protein PurityCE Peptide Map ValidatorFluorat Nucleic Acids QuantifierLabWare CDS Bridge ConnectorCE DNA Vaccine Purity CheckerFluorat Aluminum VaccinesMercury Analyzer Vaccine Thimerosal

LabEx实验室质量控制

Biologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality CheckerEndotoxin Biologic Product Quality CheckerAutomated Sterility Detection Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerWater Content KF Quality Checker

医疗器械、设备与软件生命周期

Supplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact CheckerData Integrity Security CheckerRequirement Traceability Checker

建议的首个试点

  1. 确认一个真实产品、方法或重复性质量审核任务。
  2. 确定仪器、数据导出格式和现行质量标准。
  3. 从上方映射中选择3–7个工具。
  4. 运行PASS/FAIL样本并确认预期输出。
  5. 完成用户验证后再扩展范围。

映射边界

FUZKK适配表示现有工具的潜在适用性，并不表示企业实际使用FUZKK、已安装特定设备型号或生产未经公开资料确认的产品。

方法