FАтлас Fuzkk Китая
#62Официальный Top 100

Lepu Medical

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

#62

Медицинские изделияIVD и диагностика

Производственный профиль

Медицинские изделия
IVD и диагностика

Основание отбора

Компания входит в официальный рейтинг 100 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности Китая по основной выручке за 2024 год.

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1Design inputs и risk management
  2. 2Supplier и incoming controls
  3. 3Assembly и process validation
  4. 4Software, electrical safety, EMC и usability
  5. 5Sterilisation, packaging и UDI evidence
  6. 6Reagent и calibrator preparation
  7. 7Analyser или test-system assembly
  8. 8Software algorithms и result calculation
  9. 9Analytical performance и stability

Подходящие пакеты FUZKK

Medical Devices / стандарты и lifecycle QCMedical Device Risk ManagementMedical Device SoftwareElectrical Safety & EMCUDI & Labeling

Product/API utilities

Companion Diagnostic Report Checker

Lumex — instrumental QC

AAS Glass Leachables TestCE Inorganic Ions AnalyzerLabWare CDS Bridge ConnectorFluorat Nucleic Acids Quantifier

LabEx — laboratory QC

Package Integrity & Leak Test Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerMicrobial Enumeration (TAMC/TYMC) Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Design Control Compliance CheckerRisk Management Report Completeness CheckerRisk Control Traceability CheckerRequirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment CheckerElectrical Safety Test Summary CheckerEMCTest Coverage CheckerUDIData Completeness CheckerPackaging Integrity CheckerSterility Assurance Level Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из карты выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. После пользовательской валидации расширять контур.

Границы маппинга

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Методика