FАтлас Fuzkk Китая
#47Официальный Top 100

Roche (Shanghai)

上海罗氏制药有限公司

#47

Международная фармгруппа в КитаеБиопрепаратыIVD и диагностикаОнкология, ADC и high-potency

Производственный профиль

Международная фармгруппа в Китае
Биопрепараты
IVD и диагностика
Онкология, ADC и high-potency

Region: Шанхай

Основание отбора

Компания входит в официальный рейтинг 100 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности Китая по основной выручке за 2024 год.

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1Приём и идентификация сырья
  2. 2Дозирование, смешивание и грануляция
  3. 3Таблетирование, капсулирование или приготовление растворов
  4. 4Упаковка и маркировка
  5. 5HPLC, GC, KF, ICP/AAS, dissolution и stability QC
  6. 6Cell bank или microbial seed
  7. 7Upstream culture/fermentation
  8. 8Clarification и chromatography
  9. 9UF/DF, formulation и sterile filtration

Подходящие пакеты FUZKK

Global API & Biosimilars QC SuiteMedical Device QMSMedical Device SoftwareMedical Devices / стандарты и lifecycle QCADC / конъюгированные биопрепаратыLabEx QC SuiteMedical Device Risk Management

Product/API utilities

Residual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein CheckerCompanion Diagnostic Report CheckerADC Aggregation MonitorADC Drug Antibody Ratio AnalyzerADC Free Payload QuantifierADC Linker Stability ProfilerADCRelease Readiness Checker

Lumex — instrumental QC

Method Validation Data PackagerCE Glycosylation ProfilerLabWare CDS Bridge ConnectorGenotoxic Impurity Screener M7Content Uniformity Acceptance ValueCE mAb Aggregates FragmentsCE mAb Charge Variant CheckerCE Recombinant Protein PurityCE Peptide Map ValidatorFluorat Nucleic Acids Quantifier

LabEx — laboratory QC

Biologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality CheckerEndotoxin Biologic Product Quality CheckerAutomated Sterility Detection Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Change Control Impact CheckerProcess Validation CheckerData Integrity Security CheckerRequirement Traceability CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerRelease Readiness CheckerSoftware Safety Class CheckerIntegration Test Coverage CheckerCybersecurity Risk Assessment CheckerElectrical Safety Test Summary CheckerEMCTest Coverage Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из карты выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. После пользовательской валидации расширять контур.

Границы маппинга

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Методика