FАтлас Fuzkk Китая
#45Официальный Top 100

Fresenius Kabi (China)

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

#45

Международная фармгруппа в КитаеСтерильные препаратыМедицинские изделия

Производственный профиль

Международная фармгруппа в Китае
Стерильные препараты
Медицинские изделия

Основание отбора

Компания входит в официальный рейтинг 100 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности Китая по основной выручке за 2024 год.

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1Приём и идентификация сырья
  2. 2Дозирование, смешивание и грануляция
  3. 3Таблетирование, капсулирование или приготовление растворов
  4. 4Упаковка и маркировка
  5. 5HPLC, GC, KF, ICP/AAS, dissolution и stability QC
  6. 6WFI, clean steam и cleanroom HVAC
  7. 7Приготовление раствора и bioburden control
  8. 8Sterile filtration
  9. 9Isolator/RABS filling или lyophilisation

Подходящие пакеты FUZKK

Global API & Biosimilars QC SuiteMedical Device QMSMedical Device SoftwareLabEx QC SuiteSterile Medical DevicesMedical Devices / стандарты и lifecycle QCMedical Device Risk ManagementElectrical Safety & EMCКитай: пакет утилит по национальному списку основных лекарствUDI & Labeling

Product/API utilities

Water For Injections Quality CheckerFill Volume & Container Closure CheckerCompanion Diagnostic Report Checker

Lumex — instrumental QC

Method Validation Data PackagerLabWare CDS Bridge ConnectorGenotoxic Impurity Screener M7Content Uniformity Acceptance ValueAAS Glass Leachables TestCE Inorganic Ions Analyzer

LabEx — laboratory QC

Sterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerParticle Count Injection USP <788> Quality CheckerFilter Integrity Test Quality CheckerPackage Integrity & Leak Test Quality CheckerOsmolality Quality CheckerEnvironmental Monitoring Cleanroom Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Change Control Impact CheckerProcess Validation CheckerData Integrity Security CheckerRequirement Traceability CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerRelease Readiness CheckerDesign Control Compliance CheckerRisk Management Report Completeness CheckerRisk Control Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из карты выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. После пользовательской валидации расширять контур.

Границы маппинга

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Методика