FАтлас Fuzkk Китая
#12Официальный Top 100

Kelun Pharma

四川科伦药业股份有限公司

#12

Стерильные препаратыХимические препараты и готовые формыОнкология, ADC и high-potency

Производственный профиль

Стерильные препараты
Химические препараты и готовые формы
Онкология, ADC и high-potency

Region: Сычуань

Основание отбора

Компания входит в официальный рейтинг 100 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности Китая по основной выручке за 2024 год.

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1WFI, clean steam и cleanroom HVAC
  2. 2Приготовление раствора и bioburden control
  3. 3Sterile filtration
  4. 4Isolator/RABS filling или lyophilisation
  5. 5Sterility, endotoxin, particles и container-closure QC
  6. 6Приём и идентификация сырья
  7. 7Дозирование, смешивание и грануляция
  8. 8Таблетирование, капсулирование или приготовление растворов
  9. 9Упаковка и маркировка

Подходящие пакеты FUZKK

LabEx QC SuiteSterile Medical DevicesGlobal API & Biosimilars QC SuiteКитай: пакет утилит по национальному списку основных лекарствADC / конъюгированные биопрепаратыLumex QC Suite

Product/API utilities

Water For Injections Quality CheckerFill Volume & Container Closure CheckerAssay & Impurities Result ReviewerADC Aggregation MonitorADC Drug Antibody Ratio AnalyzerADC Free Payload QuantifierADC Linker Stability ProfilerADCRelease Readiness Checker

Lumex — instrumental QC

AAS Glass Leachables TestCE Inorganic Ions AnalyzerLabWare CDS Bridge ConnectorGenotoxic Impurity Screener M7Content Uniformity Acceptance ValueDissolution Profile f2 CalculatorCE Chiral Separation CheckerAAS Elemental Impurities Class1CE mAb Aggregates FragmentsCE mAb Charge Variant Checker

LabEx — laboratory QC

Sterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerParticle Count Injection USP <788> Quality CheckerFilter Integrity Test Quality CheckerPackage Integrity & Leak Test Quality CheckerOsmolality Quality CheckerEnvironmental Monitoring Cleanroom Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Process Validation CheckerData Integrity Security CheckerRelease Readiness CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из карты выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. После пользовательской валидации расширять контур.

Границы маппинга

FUZKK-fit показывает потенциальную применимость существующих utilities. Он не утверждает фактическое использование FUZKK, конкретных моделей оборудования или наличие продукта, не подтверждённого публичным профилем компании.

Методика